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医疗器械注册
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试剂产品注册工程师(班车接送,免费午餐) 深圳雷杜生命科学股份有限公司 深圳-光明新区 0.8-1万/月 09-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责公司试剂新产品注册资料的撰写,跟踪注册申报的进度;2、负责公司原有产品的延续注册及注册变更;3、负责编写体系考核申报资料及资料的递交工作。任职要求:1、本科以上学历,医学检验、生物学及相关专业;2、熟悉国家体外诊断试剂开发和注册管理相关法律法规,具有两年申报注册工作经历;3、了解校准品、质控品溯源的相关知识及法规。

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注册专员 广州市博视医疗保健研究所 广州-白云区 3-4.5千/月 09-20

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责协助注册经理医疗器械新产品注册、注册证变更和注册到期的重新注册工作。2、医疗器械产品注册申请相关文件的编写与申报。3、配合研发部门完成相关注册、检测临床工作,配合品质部门完成现场(体系)考核;4、负责医疗器械法律法规的贯彻执行,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规;5、 负责领导安排的其他工作。应聘要求:1.药学、医学、生物学、医疗器械等相关专业大专以上学历及应届毕业;2.具有1年或以上相关产品行业经验,熟悉相关领域产品注册法规,熟悉相关领域产品注册流程;3.有项目经验,能独立撰写申报资料的优先考虑;4.语言沟通能力好,善于表达;5.具有较强的沟通协调、团队协作、时间管理、学习及抗压能力。

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医疗器械法规工程师 (职位编号:gdhhzz010) 广东弘和健康产品销售有限公司 广州-花都区 0.6-1万/月 09-20

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1.产品法律法规管理体系建设与维护;2.国内与国外注册国家法规查新、研读与应用;3.法规落实执行情况监督稽查;4.公司产品法规风险识别与管理5.市场法规问题的支持处理;6.法规培训与宣传。任职要求:1.本科以上学历,法学或理工科专业;2.熟悉ISO13485与医疗器械法律法规体系标准;熟悉医疗产品认证与注册流程;熟悉欧盟医疗器械法规以及产品认证流程;3.优秀的沟通协调与表达能力和推动能力,及良好的文档编写能力;4.熟悉3C认证相关标准、资料准备与认证流程。

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医疗器械注册专员 (职位编号:001) 助邦德成(北京)咨询有限公司 北京-朝阳区 3-6千/月 09-20

学历要求:|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

主要职责:- 在相关部门领导的监督下书写产品有关注册文件- 负责国内外的相关登记注册工作,如注册、注册更新和注册延期等工作- 检测的跟进,协调;审评机构的跟进,沟通,协调- 产品的注册相关工作,不断加强基础知识和技能- 不断了解、更新法律法规以及政府和顾客需求的变化- 部门交给的其他任务 任职要求:- 相关领域本科及以上学历- 学习能力强,可掌握医疗器械监管及注册知识,丰富的注册经验- 乐观开朗,积极主动。良好的沟通能力以及流利的英语口语和书面表达。

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医疗器械注册专员 北京信然宜诚医疗科技有限公司 北京-西城区 0.5-1万/月 09-20

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

主要职责:1)负责为国内外客户提供医疗器械注册服务2)负责全程运作注册项目,及时申报注册、提交资料样品并追踪送检情况 3)负责协助客户编制、审核注册产品相关技术资料4)负责就注册事务与客户及相关行业部门进行沟通、协调岗位要求:1)化学类,电子信息科学类,机械类,材料类等理工科专业本科学历(非要求专业,请勿投递简历)2)有很强的时间管理、项目管理和沟通协调能力;3)有良好的英语听说读写能力和医学翻译能力,CET-4以上;4)熟练运用计算机和办公软件;5)诚实敬业、细致踏实,有很强的责任心和客服意识。员工福利:提供带薪年假、节假日福利;公司组织团队出游、拓展、聚餐等丰富的团队活动;员工薪酬:公司具备完善的绩效考核制度、富有竞争力的薪酬体系、按照国家规定提供五险一金;

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注册申报(临床方向) 重庆博奥新景医学科技有限公司 重庆-北碚区 4.5-6千/月 09-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:国企|公司规模:150-500人

一、岗位职责:1、与各临床机构和检验科室人员进行沟通,建立良好的合作关系;2、按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作,并及时高效的与项目相关的其他部门人员进行沟通和协调;3、与申办方及上级领导及时沟通,协助上级领导选定试验中心、研究者以及制定试验预算;4、开展医疗器械临床试验的前期工作包括伦理委员会的沟通、合同签订、参与临床方案制定、向药监部门临床试验备案等;5、开展相关医疗器械临床试验,督促进度,协助研究者,监督整个试验过程,监察试验操作、试验相关资料填写是否符合要求、是否完善,发现问题及时与研究者沟通进行修改;6、临床试验完成后收集相关资料,协助完成报告,报送各临床试验机构进行质控、审查,完成归档工作;7、日常重庆市药监局、医疗器械检验所的资料递交工作;8、领导安排的其它工作。二、任职要求:1、生物学、检验学、临床医学等专业,本科或硕士学历;2、有独立负责过药品或医疗器械临床试验,或2年以上CRO公司工作经验为佳;和省级(直辖市)医院有过长期合作关系为佳;3、熟悉临床试验管理规范(GCP)和医疗器械临床工作相关法规;4、细致耐心,勤奋进取,执行力强,具有团队合作精神;5、具有良好的协调组织及沟通能力,亲和力强;6、能适应出差。

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医疗器械生产质量体系经理 咸阳康荣信数字超声系统有限公司 咸阳 5-7.9千/月 09-20

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责公司质量管理体系的推行;2、负责公司产品的质量检查工作;3、负责对公司产品质量的统计工作;   4、完成上级领导安排的其他工作;基本要求:1、电子相关专业,本科以上,熟悉计算机硬件,年龄30-45周岁,五年以上相关工作经验;2、能处理计算机常见问题。3、熟悉ISO13485质量体系或ISO9001质量体系。

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法规工程师(注册/认证方向) 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 深圳-南山区 0.8-1.5万/月 09-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

【职位描述】1、负责公司产品国内外的注册认证工作并跟进进度;2、关注国内外不同国家和地区的法规/标准最新信息,及时掌握医疗器械相关政策和有关医疗器械品种及国家行业标准的最新动态;3、负责国内外不同国家和地区的相关法规/标准贯彻、导入和培训工作;4、负责项目开发的法规导入相关工作;5、负责国内外不同国家和地区注册资料的翻译工作。【任职要求】1、外语、生物医学工程等相关专业,本科以上学历,英语CTE6级以上;2、2年以上医疗器械产品注册认证经验;3、具有强的工作责任感,良好的组织和沟通协调能力;4、熟悉血细胞分析仪及试剂相关注册认证工作者优先;5、具有优秀的团队组织能力和项目管理技能,如组织召开项目组会议,针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案。

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医药 生物化学检验 质管QA 质控QC 宁夏妙朗生物科技有限公司 银川 2.6-8千/月 09-20

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

任职资格 : 生物化学检验专业、药学、精细化工、药理、药剂、大专以上学历(相关工作经验3-5年,应届毕业生勿扰)工作时间:9:00-5:00 双休 节假日正常休息可提供食宿!缴纳保险!待遇优!我们提供给您更大更好的上升平台和空间!给您更多的可能!有意者请先发简历至379813957@qq.com 我会尽快和您联系 联系人 李*** 13369586499

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质量工程师QE 心凯诺医疗科技(上海)有限公司 上海-浦东新区 5-8千/月 09-20

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

岗位职责:1. 负责参与医疗器械研发流程中设计验证和过程确认;2. 负责测试方法的建立和校验并负责员工培训;3. 负责编制各类质量程序和管理文件和作业指导书;4. 负责建立产品质量保证框架文件以及数据跟踪表;5. 负责来料/过程/成品检验,以及供应商管理;6. 参与质量管理体系内各类审核;7. 负责QC培训以及工作安排;8. 协助项目负责人完成产品的注册送检。任职资格:1. 本科以上学历,3年以上工作经验,有医疗器械行业相关工作经历优先;2. 熟悉ISO13485及YY0287质量管理体系者,及有质量管理经验优先;3. 有净化车间工作、微生物测试和灭菌、制水等相关工作经历者优先;4. 有一定的英文读写交流能力,能阅读英文文献;5. 具有独立解决问题的能力和主动性;6. 具有良好的团队协作精神及较强的沟通能力;7. 具有良好的自学能力。

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注册经理(有源) 北京众智恒辉医药科技有限公司 北京 1-1.5万/月 09-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.组织完成公司医疗器械(有源)产品的注册,确保及时取得注册证;2.组织开展医疗器械的临床试验项目;3.与药监局和检测机构的沟通,检测,注册进度的跟进,解决审评过程中出现的问题;4.建立质量体系,组织质量管理体系方面的体系考核,组织资料整理、文件起草、编制等工作;5. 其他国家法律、规章要求建立的体系、流程的建立与完善;6. 了解市场和产品动向,负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈。任职要求:1.国办统招本科及以上学历,临床医学、护理学、医疗器械、生物医学工程等相关专业优先;2.三年以上医疗器械产品注册申报经验,对有源类产品(如影像类)熟悉优先;3.熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规,熟悉13485、GMP等医疗器械质量体系标准和规章;4.熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报。

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法规体系专员 深圳市圣祥高科技有限公司 深圳-龙华新区 4.5-6千/月 09-20

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职位描述/要求:工作内容:1、能独立建立并完善产品质量控制体系,负责质量管理体系文件的维护和管控,保证管理持续改善和质量体系有效运行;2、负责内审和管理评审工作;3、负责制定公司的质量目标,并推动落实;4、负责质量管理体系的文件修订并组织、实施体系文件的学习和培训;5、负责对各部门体系运行的有效性实时监控,以及对不合格项的跟踪验证工作。技能要求:1、大专以上学历,医疗器械相关专业,两年以上YY0287质量体系工作经验;2、有YY0287内审员证。

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注册专员 波音特生物科技(南京)有限公司 南京 3-4.5千/月 09-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责:1.负责查找和阅读相关文献;2.编写、制定公司所需的各类技术文档并归档;3. 根据产品注册申报的要求,编写产品申报材料和相关的技术资料;4.负责产品注册申报的报批和协调,跟踪药监系统注册申报的进度;适时联络。5.负责与临床试验机构和注册检测部门沟通,跟踪、推进项目进度;6.负责新产品注册和已上市产品的变更及到期再注册工作;7.协助准备注册申报所需研发现场考核、验证工作;8. 完成领导交办的其他事宜。岗位要求:1、生物技术;生物工程;药学;医学及检测相关专业,大专及以上学历;2、识别能力较强,能阅读和查找相关文献;3、有一定文字功底,熟练操作各种办公软件。4、有能力根据公司产品推进计划,制定、落实注册计划并在规定期限内负责实施;5、自律性强、具有高度的责任心及沟通,协调组织能力。6、熟悉生物医药产品的注册要求、法律法规和注册程序者优先;7、有医疗器械、诊断试剂产品注册经验者优先;

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品质注册助理(实习) 上海沃比医疗科技有限公司 上海-浦东新区 120元/天 09-20

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、协助跟进和办理产品送检及注册中所需的各项工作;2、协助产品注册的相关材料整合,技术要求起草等;3、协助完成质量体系的建立与完善;4、协助实施质量体系管理监督要求,确保产品质量合格3、主管安排的其他相关工作。任职要求:1、责任心强,认真细致,有较强的学习能力和沟通能力;2、 医学专业背景,硕士优先;3、英语要求四级以上,读写能力良好;该岗位为实习岗位,欢迎对该岗位有兴趣的在校学生投递简历。

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医疗器械注册专员 重庆润泽医药有限公司 重庆-渝北区 6-9千/月 09-20

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责组织编写注册中各类申请的起草、上交和领取回执等;2、与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通,并向主管及时汇报有关情况;3、协助注册经理完成产品注册资料的汇编、整理、归档、形式审查和规范性制作;4、与药监局等部门沟通协调,跟踪产品注册进度,解决评审过程中专家提出的问题;5、注册检测、临床申请、联络及检测报告跟踪、递交注册资料及证书领取、校对、产品的检测、临床验证等跟踪和结果的收集;6、负责产品注册法律法规的收集整理,为公司产品注册流程提供依据。基本要求:1、本科以上学历,医学、生物等相关专业,骨科或神经外科类专业优先;能力强或经验丰富者可适当放宽学历要求;2、具有很好的文字撰写能力;3、做事认真负责、善于与人沟通;4、熟悉医疗器械注册流程,完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务;有3年以上医疗器械产品注册工作经验, 并成功注册产品;5、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准。

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产品注册专员 上海睿康生物科技有限公司 上海-闵行区 3.5-7千/月 09-20

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:在质量管理部经理的领导下开展工作:只要职责有:1. 随时了解、收集有关产品注册申报方面的政策法规、文件、技术资料。2. 具体落实公司产品注册申报,填写相关产品申报资料。3. 负责注册产品的检测跟踪、资料整理递交以及注册申报的现场准备。4. 负责取证、注册证变更和注册证到期重新注册等。5. 协助筛选、协调、联络临床研究机构,完成相关临床试验的联络。6. 协助临床试验过程中的监查、质量控制及进度控制,配合编写临床试验方案等临床研究文件及数据统计分析,确保临床研究工作质量并按计划进行。7. 完成上级交办的其他工作。岗位要求:1. 检验医学、医疗器械监管等相关专业,大专及以上学历。2. 2年以上体外诊断试剂生产企业质量管理或注册等工作经验。3. 熟悉ISO13485的质量管理的相关法律法规。4. 工作严谨、敬业、责任心强。

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注册专员 湖南省健缘医疗科技有限公司 异地招聘 5-10万/年 09-20

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

任职要求:1、医疗器械、生物医学工程、临床医学等本科以上学历,英语听说读写熟练;2、熟悉医疗器械相关法规,有医疗器械、药品产品注册经验优先;3、具有良好的沟通能力及文字表达能力,亲和力强;

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产品注册工程师 深圳市爱康生物科技有限公司 深圳-龙华新区 0.6-1万/月 09-20

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位要求:1、本科及以上学历,性格开朗,好学、接受能力强;2、具有良好的公文写作能力;3、能承受工作压力,具备良好的沟通能力和协调能力,有合作精神;4、临床医学检验、生物化学、免疫学等相关专业或熟悉医疗器械行业相关法律法规;5、有两年或以上医疗器械、体外诊断试剂注册相关工作经验,可接受应届毕业生,有经验者优先。岗位职责:1、负责医疗器械产品的国内注册、CE认证等工作;2、了解医疗器械法规最新政策动态,并向公司内部导入;3、负责和药监部门、检测机构、临床试验基地建立良好的合作关系。工资待遇:面议公司提供免费的中、晚工作餐地址:龙华新区民治街道樟坑工业园厂房三栋

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医疗器械体系与注册工程师 深圳心诺中美医疗科技有限公司 深圳-坪山新区 0.8-1万/月 09-20

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位描述:1. 负责产品的注册工作,制定注册项目的预算及计划,负责注册资料的编写、报送,及注册进度的跟踪、协调。2. 负责ISO13485、GMP等质量体系的维护和持续改善。3. 负责医疗器械的政府监管对接,负责公司外部审核工作。4. 研究中国医疗器械法律法规和标准,进行内部宣贯,并为新产品注册或认证策略提供咨询建议。5. 负责公司医疗器械产品注册的临床测试的管理,协助完成临床试验方案等材料。职位要求:1. 本科及以上学历,生物医学工程、电子信息工程等医疗器械相关专业。2. 熟悉ISO13485、GMP等管理体系,熟悉医疗器械相关法规和标准。3. 熟悉医疗器械注册流程,具有两年以上二类医疗器械产品注册的工作经验。4. 具有高度责任心和主动沟通协调能力,具备良好的职业素养和团队合作精神。5. 熟练运用各种办公软件。6. 有医疗器械临床项目经验者优先,有CE、FDA注册认证经验者优先。

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注册专员 德普斯医疗器械湖州有限公司 上海-杨浦区 5-6.7千/月 09-20

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

任职职责:(1)按照医疗器械注册相关法律法规负责医疗器械注册申报相关工作;                  (2)与省局及省医疗器械审评中心等相关技术支撑单位就医疗器械注册申报有关情况进行沟通和协调;                  (3)关注国家食品药品监督管理总局和省局网站发布的有关信息,及时掌握医疗器械注册相关政策和国家标准、行业标准的最新动态;                  (4)做好本单位医疗器械注册申报过程的管理工作;                  (5)接受省局组织或认可的医疗器械注册相关法律法规和业务知识的培训,不断提高注册申报工作水平。任职资格:(1)大专以上学历或初级以上专业技术职称,并具有2年以上(含2年)医疗器械相关工作经验或专业背景;                  (2)熟悉医疗器械注册的相关法律、法规、技术要求和相关产品动态;                   (3)具备良好的组织、沟通和协调能力,能够按规定提交医疗器械注册申请。

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