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注册申报经理(生物药) 湖南景峰医药 上海-宝山区 1.5-2万/月 09-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、负责组织安排公司生物药品研发项目的注册申报工作,申报资料的初步技术审核及资料提交,跟踪注册项目的审批进度;2、组织协调处理国家、省市药监局,药检所等部门进行药品注册现场检查及相关事宜;3、与研发部门和职能人员密切合作,及时掌握注册药品的最新动态,与相关人员沟通并协助完成补充资料;负责协调解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;4、建立和维护与药品注册相关主管部门和专家的联系,推进申报品种的注册进展;5、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、整理出台各种药事法规文件及技术资料,为公司决策提供依据;6、领导交办的其他工作。任职要求:1、药事法规、药学、生物学等相关专业,本科/硕士以上学历;2、具有5年以上药品注册申报经验,参与过至少2个以上生物药品项目资料整理和撰写工作;3、熟悉药品注册法规及程序,熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;4、具备良好的沟通、协作能力,能与相关政府部门、专业机构建立良好关系;

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产品主任、产品运营专员 成都新亨药业有限公司 成都-新都区 3-5千/月 09-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

一:产品主任1、负责公司产品注册资料的编排、整理,填报,申请及追踪;2、负责公司产品试制、工艺验证等相关工作;3、负责公司产品GMP文件的起草、编制工作。4、负责公司产品宣传资料的编排、设计沟通,产品内部培训工作。5、要求本科及以上学历,动物医学、动物药学或应用化学等相关专业毕业,有工作经验者。二:产品运营专员1、主要工作:1)参与制定公司产品营销方案。2)负责策划、制定、落实公司产品技术推广、技术服务方案;3)负责公司大客户技术交流、拜访;4)负责公司产品技术培训;5)负责公司技术信息资料收集、整理、发布。2、职位要求:1)动物医学、动物营养及相关专业本科以上学历;2)具有本行业三年以上技术服务及管理工作经验和良好业绩;3)可以经常出差,沟通能力强,具备会议组织能力和产品宣讲能力;4)对公司忠诚,有强烈的事业心。

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药品注册 奥达空港生物技术有限公司 北京 1.5-2万/月 09-23

学历要求:|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位职责:1.负责生物药注册申报工作。主要有:申报资料撰写,协助技术部门对申报资料汇总整理并进行形式审核、跟踪注册进度、解决申报过程中遇到的问题等;2.收集国内外新药研发趋势和信息,掌握药品注册政策和注册品种的最新动态。为新药研发提供建议;3.协助新药立项的信息查询及调研;4.负责科研项目的申报工作。包括专利申报、专家沟通等。任职资格:1.药学相关专业本科以上学历;2.熟悉国内、外药品法和药品注册管理办法等相关法律法规,了解药品申报、注册等工作流程和要求;3.具有生物药品注册申报两年以上工作经验;具有一定的药化、药理、生化制药等多个领域的知识储备;4.对法律法规,特别是CFDA及FDA的“药品法”和“药品注册管理办法”等医药行业方面有充分的了解;5.具有良好的沟通协调能力,熟悉药监部门、药检院(所)等工作流程。

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事业发展主管BD Executive/药品注册RA (职位编号:001) 爱思开生物医药科技(上海)有限公司 上海-浦东新区 20-30万/年 09-23

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:少于50人

ü To identify new business and market opportunities based on market research基于市场研究结果,判断新事业、新项目的发展机会ü To assist to establish strategy, development and action planning for SKBP growth协助制定新事业战略、开发计划ü To lead or coordinate co-R&D, licensing and related business development activities负责或协调合作研发、技术转移等项目,并进行新项目的拓展ü To evaluate product potentials 进行产品评估ü To build up rapport with professional associations and key luminaries to support new business projects与专业协会及专家学者建立良好的合作关系以促进新项目的发展ü Compile, submit and follow up on product registration/ product variation applications. 编制、提交以及跟踪产品注册/产品变更的申请ü Collect information on registration instructions and regulations 收集有关注册的规章与条例信息ü Ensure a scientific and regulatory intelligence related to his field of activity.确保该工作领域的科学性和管理情报信息ü Prepare CTD (CTD : Common Technical Document)准备CTD相关工作ü Communicate with CFDA与CFDA等政府机关交流沟通岗位要求:ü Above 5 years relative working experience in pharmaceutical industry五年以上医药行业相关工作经验ü Strong familiarity with product evaluation熟悉产品评估ü Have broad networking in pharmaceutical industry of China 在制药行业有广泛的人脉ü Strong analytical skills and project management skills较强的分析能力和项目管理能力ü Good communication and coordination skills 良好的沟通、协调能力ü Good command of English and Office Software 英语良好,熟练使用OFFICE WORD,EXCEL,POWERPOINT,OUTLOOK等ü Bachelor Degree or above, MBA is preferred学士或以上学位,MBA优先ü Major in Life sciences, Biology, new drug development, synthetic chemistry, or medicinal chemistry. Neuroscience is preferred, but not required.生命科学、生物医药、新药开发、化学合成或者医药化学专业,神经科学优先ü Knowledge about deal term such as rNPV evaluation, design deal structure, etc., (rNPV : risk-adjusted Net Present Value)有关交易条款的知识如rNPV估值,交易设计等ü Experience in preparing NDA documents (NDA : New Drug Application)有关申报新药证书的工作经验

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工艺开发工程师 盈信药业(汕头)有限公司 汕头 5-7千/月 09-23

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

1、药学或相关专业毕业,本科以上学历;2、从事过药品、保健品等注册申报工艺2年以上工作经验;3、熟悉产品开发注册流程及开发实验;4、熟悉医药行业相关法规、掌握药品质量,生产工艺流程;

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注册专员 杭州赛凯生物技术有限公司 杭州-余杭区 5-8千/月 09-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责国内CE、FDA注册计划与实施;2、负责医疗器械生产企业许可证换证、变更及首次注册、注册变更的整体进度;3、负责按照注册计划跟进研发、生产、质量管理等部门与注册相关工作的完成情况;4、负责撰写注册产品的临床试验方案、跟进临床试验过程、建立临床参考方法、解决临床试验中遇到的问题、协助临床单位整理临 床数据、撰写临床报告并完成临床盖章;5、负责整理并上交体系考核资料;6、负责联系注册检测单位开展并协助完成注册检测工作;任职要求:1、本科或以上学历,有相关工作经验的可放宽要求;2、生物工程、药品、医学、生物科学、免疫学、统计学等相关专业优先;3、熟悉医疗器械法规,特别是体外诊断试剂法律法规,熟悉FDA条款;4、有3-5年以上医疗器械注册等相关工作经验优先;5、熟练使用office软件、熟练使用数据统计学软件;6、英语四级,读写熟练

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药品注册(原料药出口及ISO 体系维护) 浙江凯维嘉生物科技有限公司 杭州-江干区 6-8千/月 09-23

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

要求1、药学药理学,生物制药及相关专业本科以上学历,大学英语四级及以上;公司可提供岗位培训。2、具备良好协调与沟通能力、责任心强。能及时与国内外相关机构进行沟通、咨询,解决相关问题; 工作范围1、负责编制原料药、中间体等医药产品的国外注册资料;2、药品申报资料整理和撰写,资料、原始记录技术审核;3、注册项目管理。4、协调工厂对申报技术文件的准备工作;5、负责注册申请的现场考核等工作,负责药品在注册相关文件的准备工作;6、负责质量认证体系维护及审计相关工作。

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注册部主任 昆明积大制药股份有限公司 北京 12-16万/年 09-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

岗位描述:- 负责所分配项目的资料编写审核、申报及注册进度跟进;- 负责注册法规及技术要求的实时跟进与传达;- 药品研发注册过程中相关政策法规、技术要求的咨询与解答;- 负责建立并维护与药品注册相关的政府部门间关系,保持良好沟通;- 注册档案管理。任职资格:- 药学及相关专业,本科及以上学历;- 具有一定药品研发、质量或生产管理经验,3年以上药品注册相关工作经验;- 具有与药审中心、药检所、药典委员会、查验中心等机构的相关沟通经验,- 熟悉药品注册流程,掌握相关法规及技术指导原则;- 具有责任心、较强沟通能力和学习能力;- 具有较强的英文听、说、读、写能力,能够熟练查寻、阅读专业文献。

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注册经理 上海泽生科技开发股份有限公司 上海 1.5-2.5万/月 09-23

学历要求:|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

岗位基本职责:1. 项目开展过程中,跟进项目进展,以药物注册为最终目标,协调各部门开展相应工作;2. 通过调研、文献查阅等途径追踪与项目相关的研究动态;2. 通过调研、文献查阅等途径了解目前该疾病的治疗方法、局限和需求;3. 通过调研、文献查阅等途径了解现有治疗药物的申报情况,了解公司在研药物注册申报所需资料并撰写综述资料;4. 协助和配合部门负责人完成部门建设相关的工作,包括组织部门员工查阅并汇总文献、审阅汇总资料、开展注册相关培训、参与部门SOP的制定和撰写等。 基本要求:1.生物、药理学、药学等专业博士;2. 具有较强的文字撰写能力,能够熟练阅读和翻译英文文献材料;3. 卓越的团队意识和良好的大局观;4. 具有良好的跨部门/团队沟通技巧和良好的培养他人的能力;5. 有药品注册经验或对药品注册感兴趣者优先考虑。

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项目负责人 重庆宣筏农业科技有限公司 重庆-九龙坡区 0.5-1万/月 09-23

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 负责保健品,食品等相关研发项目的可行性分析,对项目的开发价值进行咨询、论证,与相关研究院进行对接;2. 负责参与研发项目的立项和设计,有熟练的实验操作经验,安排项目试验进度,解决项目进行中遇到的问题,整理提交相关产品注册的申报资料,跟踪把握项目的进程并对项目的实施进行质量监督和管理。3.对公司其他新产品的项目落实。岗位要求1.药学相关专业,专科以上学历;2.熟悉保健品,食品等申报和注册的相关法律法规以及流程;3.较强的管理、沟通与协调能力,团队合作意识强;4.工作踏实, 具有高度的责任感和敬业精神。5.有保健品,食品等相关项目经验。6.有一定的医药相关资源。

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市场信息调研员 北京科诺德医药科技有限公司 北京-大兴区 6-8千/月 09-23

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、根据公司的发展计划筛选项目并进行项目调研,编制项目可行性报告;2、提供项目调研数据分析结果,提出新开发项目建议,发掘潜在商业机会;3、收集市场调研信息方面的技术信息及医药行业相关政策法规,追踪国内外最新药物研发动态,定期更新药物资讯;4、参与各类项目介绍及推广事务,提供信息支持,向其他部门提供与项目相关的文献资料支持。5、参与研发质量管理工作和药品注册相关工作。任职要求:1、医学药学等相关专业本科及以上学历;2、熟悉医药文献检索工具,对国内外新药和化学数据库有较熟悉的了解并能运用;3、熟悉新药知识产权、新药注册等相关知识;4、具有良好的沟通能力、表达能力,较强的团队合作精神及责任感。

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研发主管 吉泰安(四川)药业有限公司 成都 0.8-1万/月 09-23

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:150-500人

任职要求:1、本科或以上学历,中药学、药学或相关专业。2、具有5年以上的新药研发、药品注册申报工作经验。岗位职责:1、负责新产品的立项调研工作, 完成项目筛选、调研、评估,并形成立项报告。2、组织实施工艺研究及质量标准研究。3、负责药品注册申报工作。4、进行专利等知识产权的申报。   一经录用,公司将为员工提供有竞争力的薪酬福利待遇及广阔的发展空间。购买五险一金、提供交通班车、年度体检、带薪年假、带薪法定假日、双休、年终全勤奖、每年定期举办干部述职活动,并根据工作需要为员工提供专业培训等。

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注册报批经理 上海金城药业有限公司 上海-金山区 20-50万/年 09-23

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位描述:1、全面负责从事针对国内、外的高端仿制药的整套注册申报工作,跟进项目进度,确保注册申报工作顺利进行;2、搭建内外部沟通桥梁,关注产品研发技术及注册法律法规的最新动态,维护与药监部门关系,树立良好的公司形象.。职位要求:1、硕士及以上学历,药学相关专业;2、熟悉药物研发全过程,对药品生产和注册法规监管有深入了解,须熟悉欧美(FDA)药事相关法规和技术规范,熟悉DMF等文件的撰写,能独立领导药品申报注册工作;3、具有与国际药品监管机构之间的联系合作经验,及知名公司从事原料药和制剂注册成功经验;4、年龄要求:30岁-40岁

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项目人员 广州市迈飞医学科技有限公司 乌鲁木齐 3-4.5千/月 09-23

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责公司会议的组织、文件收发、撰稿、整理及归档工作;2、协助上司收集公司申报项目的资料、编制文件、及文件报批等工作;3、负责信息的收集、利用工作,以及公司内外部的沟通协调工作;4、协调药品技术部建立完善的放射性核素生产、使用管理台账;5、负责日常的办公室管理工作,及建立健全的办公室相关管理制度;6、组织公司各种活动的安排和接待工作;7、负责办公用品管理工作(购买、管理和维护办公固定资产)以及公司安全保卫、卫生管理工作;8、完成上级领导安排的其他工作。任职资格:1、教育背景:大专以上学历,行政管理、药学、核工程等相关专业;2、经验:一年以上工作经验;3、技能素质:1)有亲和力,具有良好的沟通技巧;2)敏锐的分析、判断能力,良好的团队、服务意识;3)良好的创新思维和较强的学习能力,并具有较强的文字写作功底;4)熟练使用OFFICE软件。

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注册专员 南京正科医药股份有限公司 南京-栖霞区 0.4-1万/月 09-23

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、实施并负责产品在省级的注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更,技术转移等相关工作;2、负责药品注册申报资料的形式审查;3、跟踪并促进所申报品种在省级有关药监局、药政、药检等部门的注册进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题。岗位要求:1、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;2、熟悉药品注册申报流程和各个环节,较强的药品注册信息检索和分析调研能力;3、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力。

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药品注册专员 浙江我武生物科技股份有限公司 上海 6-8千/月 09-23

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

职位描述:1、根据公司规划要求,调研国内外新药研发趋势和医药市场发展动态;2、从市场调研分析、法律法规分析、技术分析等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告反馈公司管理层;3、制定或执行新产品、新技术、新项目引进策略和工作流程;4、负责开展验证试验,包括有效性复核、毒性复核、质量控制复核、工艺复核,并组织相关部门人员推动项目进展;岗位要求:1、硕士以上学历,生物学、临床医学、药学等相关专业,优秀应届生也可考虑;2、二年以上项目调研、BD、药品注册或者研发管理、市场研究经验者优先考虑,有一定的医药行业资源背景优先;3、熟悉市场调研,药品研发注册报批各个环节,具备药品专利、法律法规分析等工作能力;4、具有较强的英文文献调研与阅读能力,具有较强的文字组织能力,具有良好的沟通表达能力。

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深圳招聘医疗器械注册专家 (职位编号:REG01) 深圳施迈特医药管理咨询有限公司 深圳-宝安区 1-3万/月 09-23

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

因业务扩展需要,深圳施迈特高薪急招熟悉药品和医疗器械注册(尤其是熟悉中国医疗器械注册和美国510K注册)的专家与我们一起创业和快速成长,2-3名。岗位职责:1、负责医疗器械国内外注册,尤其是中国和美国注册,负责医疗器械注册和法规咨询,负责医疗器械产品和工厂技术转让和技术支持、技术培训;2、负责注册接单和技术跟进,包含方案、报价和技术拜访;3、负责技术法规相关的其他事务及公司安排的相关事情。要求:4年以上医疗器械注册经验,有多产品510(K)经验优先,做事认真负责,踏实可靠。能吃苦,适应出差和注册咨询的加班、压力和工作强度,身体良好,敢于挑战,注重服务和态度。有较好地外部沟通能力和良好的英文基础。有很好的潜力和各种资源。待遇:基本工资+跟单出差补贴+拜访客户补贴+电话补贴+项目提成+住宿补贴,平均月薪(拿到手的净利润)万元以上,另有年底奖金及丰厚业务提成或业务推荐提成,差旅费实报实销,购买社保、医保、出差意外险。每年递增的工资福利和极大的企业成长性及施展平台。如有意向或推荐,请随时与龚先生联系并提供简历,电话:0755-83667543,13824393013,邮箱:jackgong@smart-pharmservice.com,非诚勿扰,谢谢。欢迎一起创业的朋友为医药行业的发展和规范尽一份力量,做一点实事,交一些志同道合的朋友。深圳施迈特致力于向客户提供“有效果、有效率、客户化、高质量”的顾问服务!成为企业成长的忠实助手和外部支持!Web: www.smart-pharmservice.com

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知识产权专员 北大世佳研究中心 北京-昌平区 1-2万/月 09-23

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、申报中药新药研究的发明专利;2、专利审查过程中的答复工作;3、参加知识产权的维权工作;4、负责对专利申请资料的收集及整理工作;5、负责项目申报背景文献的调研;6、负责对专利保护主题的流程梳理;7、负责编写申请文件;8、负责提交申请文件。任职要求:1、研究生及以上学历,大学英语6级以上或同等水平,工作经验3年以上;2、从事中药研究及知识产权;3、工作期间主要进行中药新药研究并申报相关发明专利及全流程工作;4、有专利代理资格者优先考虑;5、熟知知识产权领域法律法规,深入了解有关中药研究与创新的政策法规;了解专利申请及管理流程。

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新药注册申报专员 苏州思坦维生物技术有限责任公司 苏州-工业园区 0.6-1万/月 09-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、 按照国家相关法律、法规对公司在研药品进行新药注册申报与资料撰写;2、 参与或协调新药的临床研究工作。 任职要求:1、 医学、生物或药学相关专业本科以上学历;2、 熟悉新药的申报、GLP/GMP/GCP相关法律、法规及其操作规程;3、 具有参与或负责申报过生物新药的实际经历;4、 忠诚敬业, 具有较强的沟通、协调及对外合作能力。

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研发人员(报批) 南京生矶坊生物工程有限公司 南京-栖霞区 4-6千/月 09-23

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

一支卓尔不凡的团队造就品质优异的产品一个开放开心的平台召唤大展宏图的你岗位职责:1、能够独立完成保健食品的报批;2、熟练查阅国内外相关技术专利和文献资料,能够撰写专利或发表文章;3、收集行业研发信息,跟踪国内外制剂最新研发动态,掌握医药领域的最新动态及政策法规,协助公司制定药物制剂研发策略;4、完成公司临时交给的其他工作。任职要求:1、 药物制剂或中药学的本科生;2、 具有较强的药物制剂理论知识与实验技能;最好有过编写资料经验的,比较熟悉报批流程的;3、 善于学习和接受新知识,具有良好的实验操作能力,掌握制剂设备的日常维护技术;4、 人品正直、直率、敬业、有责任心、事业心强、工作细致、积极主动、严谨高效;5、 身体健康,有一定的耐压性和吃苦精神,具有良好的心理素质、优良的沟通协调能力、职业道德和团队协作精神。

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